Wolfhard Frost · Bessemerweg 13 · 33611 Bielefeld
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PSA Selbsthilfegruppe Prostatakrebs Bielefeld

Absender: WDF
Datum: 2018-03-09 23:20:56

EMA: Warnung vor Kombinations-Therapie beim Prostatakarzinom – öffentliche Anhörung zu Antibiotika Nadine Eckert, 9. März 2018 Eine neue Kontraindikation für das Prostatakrebs-Medikament Xofigo® (Radium-223-Dichlorid, Bayer) ist eines der Ergebnisse des gerade zu Ende gegangenen Meetings des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) [1]. Das bei Prostatakarzinomen mit Knochenmetastasen eingesetzte Radium-223-Dichlorid steht im Verdacht, das Risiko für Knochenbrüche und Tod zu erhöhen, wenn es in Kombination mit dem Antiandrogen Zytiga® (Abirateronacetat, Janssen-Cilag) und Prednison/Prednisolon gegeben wird. In einer noch laufenden klinischen Studie mit Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs sind bislang 34,7% der mit Radium-223-Dichlorid, Abirateron und Prednison/Prednisolon behandelten Patienten gestorben. In der Gruppe, die zusätzlich zu Abirateron und Prednison/Prednisolon ein Placebo erhält, liegt die Sterberate dagegen bei 28,2%. Auch Frakturen sind unter der Kombination mit Radium-223-Dichlorid häufiger als unter der Kombination mit Placebo: 26% versus 8,1%. Angesichts der Schwere der Ereignisse hat sich der PRAC entschieden, eine Kontraindikation für die Kombinationstherapie mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon auszusprechen. Es handelt sich dabei allerdings um eine temporäre Maßnahme, die die Patienten schützen soll, während eine eingehende Überprüfung des Prostatakrebs-Medikamentes stattfindet. Für betroffene Männer bedeutet die Empfehlung des PRAC, diese Therapie z.Zt. nicht neu zu beginnen. Außerdem kann es bedeuten, bereits laufende Behandlung abzubrechen bzw. umzustellen. Die Behandlung mit Radium-223-Dichlorid als Monotherapie beim kastrationsresistenten Prostatakarzinom mit symptomatischen Knochenmetastasen ist nicht Teil der Überprüfung des PRAC. Als zusätzliche Warnung weist der PRAC darauf hin, dass auch die Sicherheit und Wirksamkeit von Radium-223-Dichlorid in Kombination mit Androgenrezeptor-Antagonisten der 2. Generation wie Xtandi® (Enzalutamid, Astellas Pharma) nicht bewiesen sei. Quelle: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), 5. bis 8. März 2018

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