Wolfhard Frost · Bessemerweg 13 · 33611 Bielefeld
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PSA Selbsthilfegruppe Prostatakrebs Bielefeld

Klinische Studie

13.10.2010

Wissenschaftliche Untersuchung an Menschen und nicht an Tieren oder Zellkulturen. Dabei wird z.B. eine neue Behandlung mit einer älteren verglichen.

Voraussetzung für die Durchführung von klinischen Studien sind begründete Erwartungen, daß die Substanz oder das neue Medikament, also dass, was getestet werden soll, Vorteile gegenüber der Substanz oder dem Medikament hat, die man bisher angewendet hat.

Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist freiwillig.

Engmaschige medizinische Überwachungen sichern die Qualität der Ergebnisse und die Teilnehmer.

Ergänzende Informationen
Klinische Studie

Nachdem sich ein Medikament oder Heilverfahren bei in-vitro -Untersuchungen und Tierversuchen als wirksam erwiesen hat, müssen vor der Zulassung klinische Studien am Menschen durchgeführt werden.
Voraussetzung für die Durchführung von klinischen Studien ist die begründete Erwartung, daß die zu testende Substanz gegenüber den bisher angewendeten Präparaten Vorteile hat. Höchstens ein Zehntel der tierexperimentell geprüften Substanzen gelangt dabei in die Klinik.
Klinischen Studien sind behördlich und wissenschaftlich streng überwacht. In den meisten Ländern ist dafür eine Bewilligung erforderlich, die in den USA z.B. nach Investigational Drug Application ( IND ) erteilt werden kann.
Der zuständige Arzt, der auch die Verantwortung gegenüber Probanden und Patienten trägt, muß diese vor Beginn über Ziel und Zweck der Prüfung sowie mögliche Wirkungen und Risiken informieren ( informed consent ).
Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist freiwillig, die Versuchsteilnehmer können jederzeit aus dem laufenden Versuch ausscheiden. Engmaschige medizinische Überwachung und detaillierte Prüfprotokolle garantieren die Qualität der Ergebnisse sowie die Sicherheit der Teilnehmer.
Zudem müssen Ethikkommissionen alle klinischen Studien vor Beginn prüfen und billigen. Grundsätze, nach denen klinische Studien durchzuführen sind, legte der Weltärzteverband 1964 erstmals in der "Deklaration von Helsinki" fest und erweiterte und präzisierte sie seitdem mehrfach. Derzeit befinden sich etwa 500 biotechnologische Präparate in der klinschen Prüfung, davon etwa ein Zehntel in Phase III.

Oktober 2010

Ergänzung: siehe auch mpMRT
 
November 2013

Soweit keine Quelle angegeben ist, sind die Texte auszugsweise zusammengestellt von verschiedenen Internetquellen, dem BPS-Magazin und BPS-Forum (Mitteilungsorgan des Bundesverbandes Prostatakrebs Selbsthilfe e.V.), Werbeschriften und Dokumentationen von einschlägigen Unternehmen und Institutionen, eigenen Aufzeichnungen anläßlich von Besuchen auf urologischen Kongressen und Symposien, Seminaren und Auszüge von Referentenvorträgen vor unserer Selbsthilfegruppe in Bielefeld und anschließend weitgehend laienverständlich aufbereitet, soweit ich dazu als medizinischer Laie in der Lage bin.

November 2013

Soweit keine Quelle angegeben ist, sind die Texte auszugsweise zusammengestellt von verschiedenen Internetquellen, dem BPS-Magazin und BPS-Forum (Mitteilungsorgan des Bundesverbandes Prostatakrebs Selbsthilfe e.V.), Werbeschriften und Dokumentationen von einschlägigen Unternehmen und Institutionen, eigenen Aufzeichnungen anläßlich von Besuchen auf urologischen Kongressen und Symposien, Seminaren und Auszüge von Referentenvorträgen vor unserer Selbsthilfegruppe in Bielefeld und anschließend weitgehend laienverständlich aufbereitet, soweit ich dazu als medizinischer Laie in der Lage bin.

 

Soweit keine Quelle angegeben ist, sind die Texte auszugsweise zusammengestellt von verschiedenen Internetquellen, dem BPS-Magazin und BPS-Forum (Mitteilungsorgan des Bundesverbandes Prostatakrebs Selbsthilfe e.V.), Werbeschriften und Dokumentationen von einschlägigen Unternehmen und Institutionen, eigenen Aufzeichnungen anläßlich von Besuchen auf urologischen Kongressen und Symposien, Seminaren und Auszüge von Referentenvorträgen vor unserer Selbsthilfegruppe in Bielefeld und anschließend weitgehend laienverständlich aufbereitet, soweit ich dazu als medizinischer Laie in der Lage bin.

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