Wolfhard Frost · Bessemerweg 13 · 33611 Bielefeld
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PSA Selbsthilfegruppe Prostatakrebs Bielefeld

Casodex 150

03.7.2007

Bicalutamid und Radiotherapie bei lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom

"Das Antiandrogen Bicalutamid kann in Kombination mit einer Strahlentherapie die tumorspezifische Mortalität beim lokal fortgeschrittenen Prostatakarzinom deutlich reduzieren. Dies ist das Ergebnis einer Subgruppenanalyse im Rahmen einer randomisierten Studie mit 8 113 Männern mit nicht fernmetastasiertem Prostatakarzinom. Ziel der Studie war die Bestimmung des Stellenwerts einer nichtsteroidalen adjuvanten Hormontherapie mit täglich 150 mg Bicalutamid versus Placebo. In den USA wurde diese Behandlung zwei Jahre fortgeführt, in den anderen teilnehmenden Ländern erhielten die Patienten Bicalutamid bis zum Progress..." Tyrrell et al: Bicalutamide (Casodex) 150 mg as adjuvant to radiotherapy in patients with localised or locally advanced prostate cancer: results from the randomised Early Prostate Cancer Programme.

Die Analyse der Daten nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 2,6 Jahren ergab, dass das Risiko einer Krankheitsprogression bei Patienten unter Bicalutamid 150 mg signifikant (um 43 Prozent) geringer war als bei Patienten unter Placebo. Von den 474 Patienten mit objektiver Progression wurden 181 im Bicalutamid-Arm und 293 Patienten im Placebo-Arm klinisch progredient. Dieser Unterschied konnte unabhängig vom Tumorstadium, dem Differenzierungsgrad oder der Primärtherapie beobachtet werden. Auch die Zeit bis zur Verdoppelung des Ausgangs-PSA-Wertes war im Bicalutamid-Arm signifikant länger als im Placebo-Arm.

Die Verträglichkeit des Präparates ist gut. Üblicherweise häufige Nebenwirkungen einer Hormontherapie wie Hitzewallungen, Libidoverlust, Impotenz, Antriebslosigkeit oder Gewichtszunahme wurden in weniger als 10 Prozent der Patienten beobachtet, was die Lebensqualität der betroffenen Patienten entscheidend verbessert.

Juni 2007

Ergänzung:
Der Bundesverband BPS schreibt dazu:

Neues von der Europäischen Zulassungsbehörde EMEA: Empfehlung für Casodex 150 mg Die Europäische Zulassungsbehörde für Medikamente EMEA (European Medicines Agency) hat nach Prüfung der Datenlage zur Sicherheit und Wirksamkeit von Casodex 150 mg eine positive Empfehlung ausgesprochen. -------------------------------------------------------------------------------- Vor einiger Zeit gab es heftige Diskussionen und Herumraten darüber, warum die Casodex 150-mg-Tablette in Deutschland vom Markt genommen wurde. In anderen Ländern war das nicht der Fall. Einige Ärzte befürchteten daher, in Regress genommen werden zu können, wenn sie 3 mal 50 mg Tabletten als Monotherapie verschreiben. Diese Unsicherheit besteht jetzt nicht mehr, weil das zuständige Komitee (CHMP = „Centrale Humanitaire Médico-Pharmaceutique“) der Europäischen Zulassungsbehörde für Medikamente, EMEA, nach Prüfung der Datenlage zur Sicherheit und Wirksamkeit von Casodex 150 mg seine Empfehlung ausgesprochen und in einer Pressemitteilung veröffentlicht hat: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Casodex 150 mg wird für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs und hohem Risiko positiv bewertet. Hintergrund der Prüfung war ein Antrag der belgischen Zulassungsbehörde. Diese hatte 2005 entsprechende Bedenken geäußert, denn als 2003 auf Grundlage der 5,4-Jahres-Daten des „Early Prostate Cancer“ (EPC)-Programms entschieden wurde, dass Casodex 150 mg bei Patienten mit lokal begrenztem Prostatakrebs nicht mehr eingesetzt werden soll, wurde in Belgien zunächst auf eine Streichung dieser Indikation verzichtet. Zur Erinnerung: Die 5,4-Jahres-Daten des EPC-Programms zeigten bei Patienten mit lokal begrenztem Prostata­krebs im „Watchful-Waiting“-Studienarm eine etwas höhere Zahl von Todesfällen unter Casodex 150 mg als nach Gabe von Placebo. Die Herstellerfirma AstraZeneca hatte alle Todesfälle und alle Unterlagen aus verschiedenen Daten­banken zur Arzneimittelsicherheit gründlich untersucht. Es ergab sich zwar kein Anhaltspunkt für einen direkten Zusammenhang zwischen der beobachteten erhöhten Sterblichkeit und der Behandlung mit Casodex, doch es wurde entschieden, dass das Medikament bei diesen Patienten, die ein niedriges krebsbedingtes Risiko auf­weisen, nicht mehr eingesetzt werden soll. Grundlage der aktuellen Prüfung waren die 7,4-Jahres-Daten des Casodex EPC-Studienprogramms: Diese belegen, dass die Anwendung von Casodex 150 mg entweder als alleinige Therapie oder adjuvant zu radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs und hohem Risiko das progressionsfreie Überleben verbessert. Im Falle der adjuvanten Casodex-Therapie nach einer Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittener Erkrankung wurde zudem bereits eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens nachgewiesen. Dagegen zeigt die Anwendung bei Patienten mit lokal begrenztem Prostatakrebs keinen Nutzen. Die EMEA-Entscheidung, an der alle Mitgliedsländer beteiligt waren, ist für die Europäische Union bindend. Wenngleich in Deutschland derzeit immer noch keine Zulassung für die Anwendung von Casodex 150 mg gegeben ist, steht zu erwarten, dass die deutschen Behörden aus der EMEA-Empfehlung alsbald positive Konsequenzen ziehen werden.
02.07.06 K.Mi

im Juli 2007


Schlagwörter:

Bicalutamid, Casodex

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