Wolfhard Frost · Bessemerweg 13 · 33611 Bielefeld
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PSA Selbsthilfegruppe Prostatakrebs Bielefeld

Alpharadin

28.2.2012

Alpharadin(Radium-223-Chlorid) ist ein neuartiger Alpha-Strahlung freisetzender radiopharmazeutischer Wirkstoff, der auf Radium 223 basiert, also ein Medikament, das auf der Wirkung von Alpha-Strahlen basiert. Alpharadin lagert sich, ganz ähnlich wie Kalzium, bevorzugt in Knochen ein und kann deshalb besonders auf die Knochenmetastasen wirken.
Diese Alphapartikel haben im Gegensatz zu den Betastrahlen nur eine deutlich geringere REichweite und können Tumorzellen bereits mit einem Einzeltreffer abtöten.
D.h. Alpharadin bewirkt eine hochspezifische Bestrahlung von Knochenmetastasen, indem sehr konzentrierte Strahlendosen direkt gegen Tumorzellen gerichtet werden, wobei das Umgebungsgewebe einer sehr geringen Strahlung ausgesetzt ist. Bayer, Deutschland, und Algeta, Norwegen, werden den Wirkstoff gemeinsam entwickeln. "Wir sehen ein großes Marktpotenzial für Algetas Alpharadin als mögliche neue Behandlungsmöglichkeit von Knochenmetastasen, einer ernstzunehmenden, lebensbedrohlichen Erkrankung. Die bisherigen Daten zeigen, dass Alpharadin ein hochspezifischer Wirkstoff ist, der möglicherweise die Gesamtüberlebenszeit verlängern kann – dazu mit einfacher Handhabung und einer guten Verträglichkeit", sagte Kemal Malik, M.D., Mitglied im Vorstand von Bayer Schering Pharma und zuständig für die Klinische Entwicklung.

Bei Alpharadins handelt es sich um ein Medikament mit der Zielrichtung: Erst- oder Zweitlinientherapie für Patienten mit hormonrefraktärem Prostatakazinom und symptomatischen Knochenmetastasen. Z.Zt. läuft eine internationale randomisierte doppelblinde plazebokontrollierte klinische Phase III Studie (ALSYMPCA-Studie) mit 750 Patienten u.a. in Marburg und Mainz bei Patienten mit Prostatakrebs, die auf eine Hormonbehandlung nicht mehr ansprechen und bei denen sich schmerzhafte Knochenmetastasen aber keine viszeralen Filiae gebildet haben. Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von 20 Wochen alle 4 Wochen insgesamt sechs Injektionen mit der Studienmedikation. Abstand.
Es sind einige Ausschlußkriterien definiert und bei Interesse vor Ort bzw. Prof. Jonas, Frankfurt, bzw. Prof. Hautmann, Ulm, nachzufragen.

Daten aus drei Phase-II-Studien mit Alpharadin wurden anlässlich des gemeinsamen Kongresses zur 15.Tagung der European CanCer Organisation (ECCO) und der 34. Jahrestagung der European Society for Medical Oncology (ESMO), dem ECCO-ESMO-Kongress 2009(20.-24. September 2009 in Berlin) präsentiert, darunter in einem Vortrag die Ergebnisse aus einer Studie mit 122 Patienten zur Ansprechrate eines für Prostatakrebs spezifischen Antigens bei drei wiederholten Alpharadin-Gaben in verschiedener Dosishöhe
In der Phase II Studie wurden die Nebenwirkungen wie folgt beschrieben: mild (Hämatotoxizität, Obstipation).

Alpharadin soll zu einer Verlängerung der Zeit bis zum PSA- und ALP-Progreß sowie zur Verlängerung des Gesamtüberlebens führen

Dezember 2009

Ergänzung Oktober 2014
Eine Behandlung mit Xofigo (Alpharadin) ist nur bei Patienten angezeigt, die schmerzhafte Konochenmetastasen haben und bei denen die Behandlung durch Hormonentzug nicht mehr wirkt. Andere Organmetastasen des Prostatakarzinoms wie z.B. Lebermetastasen können nicht mit Xofigo (Alpharadin) behandelt werden.
Informationen von Frau PD Dr. Eva Fricke, Chefärztin Nuklearmedizin Klinikum Lippe.
28.10.2014 WDF

Allgemeiner Hinweis:
Diese Datenbankinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des genannten Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen, deren Pressestelle für den Ursprungstext, aus dem wir hier teilweise zitieren, verantwortlich zeichnet. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, wesentlich von den hier weitergegebenen Einschätzungen abweichen.
(WDF)

Hier einige Firmen-Informationen zu Alpharadin und zu der derzeit laufenden PhaseIII-Studie ALSYMPCA allerdings leider nur in englischer Sprache

ALP siehe hier

Ansprechpartner bei Bayer:
Anna Koch
Tel. 030 468 15942
EMail: anna.koch@bayer.com

wichtige Ergänzung

Positive Schlussbilanz der Alpharadin Phase-III Studie 6. Juni 2011 - Algeta ASA (OSE: Algeta) gab heute bekannt, dass eine unabhängige Expertenkommission empfohlen hat, die Phase III der ALSYMPCA Studie Alpharadin (Radium-223-Chlorid) zur Behandlung von Knochenmetastasen bei Patienten mit Kastration-resistentem Prostatakrebs (CRPC) wegen statistisch signifikanter Wirksamkeit zu beenden.

Begründung:
Das Ergebnis beim Gesamtüberleben war statistisch signifikant, die mediane Gesamtüberlebenszeit betrug 14,0 Monate für den Studienarm mit Alpharadin und 11,2 Monaten für den Placeboarm). Patienten im Placebo-Arm soll jetzt die Behandlung mit Alpharadin angeboten werden.
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Alpharadin seien übereinstimmend mit den früheren Ergebnissen der Studienphasen I un d II gewesen. Es habe bei der Phase III Studie keine neuen und unerwarteten Veränderungen im Sicherheitsprofil von Alpharadin gegeben.

Die ALSYMPCA Studie (Alpharadin bei symptomatischen CRPC-Patienten mit Prostatakarzinom und Knochenmetastasen) ist eine internationale, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Phase-III-Studie, in welcher die Therapie mit Alpharadin plus Standardtherapie verglichen wird zu Placebo plus Standardtherapie. Die Phase III Studie begann in 2008; randomisiert wurden 922 Patienten.

Rund 90% der Männer mit fortgeschrittenem Prostatakrebs haben Knochenmetastasen, dadurch begrenzte Therapiemöglichkeiten und deshalb schlechte Prognosen. Alpharadin könnte, so der Hersteller, eine wichtige Behandlungsoption für Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs und Knochenmetastasen werden.

Alpharadin ist bisher noch nicht von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA), der US Food and Drug Administration (FDA) oder einer anderen Gesundheitsbehörden ausserhalb der Studie zugelassen worden. Gemäß den Bedingungen der Zusammenarbeit von Bayer, deutscher Partner von Algeta ASA, will dem Vernehmen nach schon in naher Zukunft mit den Zulassungsbehörden über Zulassungsmodalitäten sprechen.
(WDF)

Dr. Bögemann, Uniklinik Münster vor der Münsteraner Selbsthilfegruppe im JUli 2011:
Alpharadin hat bei einer Zwischenauswertung in einer Phase-III-Studie bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC), bei denen bereits Metastasen in den Knochen aufgetreten waren, positive Ergebnisse gezeigt, die mittlere Gesamt-Überlebenszeit war deutlich verbessert. Die Studie wird wegen der positiven Wirksamkeitsdaten jetzt vorzeitig beendet und die Patienten aus der Placebo-Behandlungsgruppe erhalten die Möglichkeit, zu der Behandlung mit Alpharadin zu wechseln Aufgrund der überaus erfreulichen Studienergebnisse würde die Alpharadin Zulassung für 1. Halbjahr 2012 erwartet.

24.08.11 Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA will Bayers Krebsmedikament Alpharadin im vereinfachten Verfahren prüfen. Das Medikament mit dem radioaktiven Wirkstoff Radium 223-Chlorid erhielt den Fast-Track-Status, hieß es in einer Pressemitteilung vom 23. August. In der ALSYMPCA-Studie wurde die mittlere Gesamtüberlebenszeit durch die Behandlung mit Alpharadin um annähernd ein Vierteljahr auf 14 Monate verlängert. Der globale Zulassungsantrag für Alpharadin soll Mitte 2012 gestellt werden, sagte eine Bayer-Sprecherin.
Alpharadin weist gleich mehrere Besonderheiten auf, die den sogenannten Alphastrahler zum Hoffnungsträger im Kampf gegen Knochenmetastasen machen. Das Arzneimittel lässt sich zum Beispiel problemlos intravenös verabreichen. Und die Halbwertszeit – also die Zeitspanne, nach der die Hälfte der Radionuklide zerfallen ist – beträgt nur 11,4 Tage. Wichtigster Vorteil ist aber die zielgenaue Wirkung von Alpharadin:
Das Radium-223 findet seinen Weg ins Skelett innerhalb von zehn Minuten,wodurch andere Organe und Gewebe nur für kurze Zeit der Strahlung ausgesetzt sind.

aktualisiert im Februar 2011/Juni 2011/Juli 2011/Oktober 2011/Februar 2012

 

Ergänzung in Sachen Zulassung und Therapiemöglichkeit:

siehe Infothek-Eintrag Alpharadin aktuelle Information


08.12.2013 WDF

 



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