Wolfhard Frost · Bessemerweg 13 · 33611 Bielefeld
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PSA Selbsthilfegruppe Prostatakrebs Bielefeld

Abiraterone Zulassung

18.2.2012

FDA-Zulassung in den USA laut Experten-Mitteilung vom 29.04.2011 ist erfolgt. Abiraterone kann nun über eine internationale Apotheke bezogen werden.

Dr. Eichhorn schrieb u.a.:"Es ist jetzt 4 oder 5 Jahre her - ich hatte mich mit Dr. Strum zum ASCO - Kongress in Orlando getroffen. Wir schlenderten an den Posters vorbei auf denen neue wissenschaftliche Arbeiten gezeigt werden. Uns stach beiden sofort eine Arbeit von Dr. DeBono aus London ins Auge - erstaunliche Behandlungsergebnisse bei hormonrefraktären Prostatakrebspatienten - mit einer Tablette - keine Chemotherapie - Abiraterone. Wir hatten eine lebhafte Diskussion mit Dr. DeBono. Er erkärte uns es sei reiner Zufall gewesen dass man im Royal Marsden Cancer Center auf dieses Medikament gestossen sei.
Ich habe auf dem darauffolgenden Patiententag in Bad Reichenhall - ich glaube es war 2007 - davon berichtet. (red. Anmerkung: siehe Abiraterone etwa so bei Seite 40 )Jetzt scheint Abiraterone auch außerhalb von Studien Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs zugänglich gemacht werden zu können."

Mehr siehe Abiraterone

Wichtig

Hinsichtlich der Zulassung von Abiraterone für Deutschland wird derzeit von Mitte September 2011 ausgegangen.

Zulassung von Zytiga®
Europäische Zulassung für Krebsmedikament Zytiga® (Abiraterone)
07.09.2011
Der US-Pharmakonzern Johnson & Johnson (J&J) darf sein Prostatakrebsmittel "Zytiga®" auch in Europa auf den Markt bringen. Nach der US-Gesundheitsbehörde FDA im April gab nun die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) in einem beschleunigten Verfahren grünes Licht für das Medikament.

Der von mir sehr geschätzte Urologe Dr. Frank Eichhorn schrieb aktuell in seinem Patientenbrief:

Gute Nachrichten: Zytiga® ( Abiraterone ) hat gestern die EU Zulassung bekommen und müsste jetzt eigentlich auf Kasse verordnet werden können. Fragen Sie aber sicherheitshalber bei Ihrer Krankenversicherung nach !

Die Zulassung basiert auf den Daten der randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten klinischen Pivot-Studie COU-AA-301, deren wichtigste Ergebnisse im Mai 2011 im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden. In ihr zeigte sich bei insgesamt 1.195 Patienten (Zytiga®-Arm n=797, Placebo-Arm n=398) mit metastasiertem CRPC nach Versagen von ein bis zwei Chemotherapie-Regimen eine signifikante Überlegenheit der Kombination Zytiga® und Prednison/Prednisolon gegenüber Placebo und Prednison/Prednisolon beim primären Endpunkt: Bereits bei der ersten, vorab geplanten Interimsanalyse betrug das mediane Gesamtüberleben 14,8 vs. 10,9 Monate (Hazard Ratio (HR) = 0,65, p<0,001).
Mit anderen Wort en: Zytiga® senkte das Sterberisiko um 35%.

Der Überlebensvorteil bestätigte sich in allen Patienten-Subgruppen, inklusive Patienten mit zwei vorherigen Chemotherapie-Regimen oder mit schlechterem ECOG-Status von 2, mit Schmerzen bzw. mit radiologischer Progression zu Studienbeginn. Bei einer kürzlich auf dem ASCO 2011 Annual Meeting vorgestellten zweiten Analyse verbesserte sich die Überlegenheit von Zytiga® und Prednison/Prednisolon gegenüber Placebo und Prednison/Prednisolon beim medianen Gesamtüberleben von 3,9 auf 4,6 Monate (15,8 vs. 11,2 Monate, HR=0,74, p<0,0001).

Auch bei den sekundären Endpunkten war die Kombination Zytiga® und Prednison/Prednisolon gegenüber Placebo und Prednison/Prednisolon signifikant überlegen: Die Zeit bis zur Progression des prostataspezifischen Antigens (PSA) lag bei 10,2 vs. 6,6 Monaten (HR=0,58, p<0,001) und das radiologisch bewertete progressionsfreie Überleben bei 5,6 vs. 3,6 Monaten (HR=0,67, p<0,001).
Ein PSA-Ansprechen, definiert als mindestens 50%iger Abfall des PSA-Werts im Vergleich zu Studienbeginn, erzielten 29,1% vs. 5,5% (p<0,001) der Patienten. Zudem stellte sich bei einem signifikant höheren Anteil der Patienten eine Palliation bzw. Linderung des Tumorschmerzes ein (44,4% vs. 27,0%, p=0,0002).
Wie eine weitere Auswertung vom ASCO 2011 Annual Meeting zeigte, konnten Zytiga und Prednison/Prednisolon darüber hinaus im Vergleich zu Placebo und Prednison/Prednisolon die Zeit bis zum Auftreten von skelettalen Ereignissen signifikant hinauszögern (median 301 vs. 150 Tage, p=0,0006) [4].

Unter Zytiga® und Prednison/Prednisolon traten häufiger Mineralkortikoid-bedingte unerwünschte Ereignisse auf als unter Placebo und Prednison/Prednisolon. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Flüssigkeitsretention (31 vs. 22%) und Hypokaliämie (17 vs. 8%). Diese auf dem Wirkmechanismus beruhenden unerwünschten Ereignisse waren kontrollierbar und unterschieden sich von den unerwünschten Ereignissen, die üblicherweise mit einer zytotoxischen Chemotherapie in Verbindung gebracht werden.

Stellenwert von Zytiga®

Die Zulassung von Zytiga® stellt einen deutlichen Fortschritt für Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom dar, da deren Prognose häufig auch bei zunächst gutem Ansprechen der konventionellen Anti-Hormontherapie durch die Entwicklung einer Kastrationsresistenz verschlechtert wird. Denn in diesem Stadium sind die bisher verfügbaren Anti-Androgene und LHRH-Analoga nicht mehr ausreichend wirksam, obwohl die Androgen-Spiegel unter der Kastrationsgrenze liegen.

April 2011/aktualisiert im JUli 2011/aktualisiert im September 2011



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