Wolfhard Frost · Bessemerweg 13 · 33611 Bielefeld
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PSA Selbsthilfegruppe Prostatakrebs Bielefeld

Alpharadin aktuelle Information

06.6.2012

Alpharadin aktuell

 

Dez. 2012 bis November 2014


Aktualisierte Phase-III-Ergebnisse bestätigen: Alpharadin (Radium-223-Dichlorid) verbessert Gesamtüberleben bei fortgeschrittenem Prostatakrebs

Aktualisierte Daten, vorgestellt auf dem 48. Jahreskongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago, Illinois (USA), aus der Phase-III-Studie ALSYMPCA (ALpharadin in SYMptomatic Prostate CAncer) mit Alpharadin (Radium-223-Dichlorid) von Bayer bestätigen die Ergebnisse der Zwischenanalyse vom Juni 2011: 

Radium-223-Dichlorid verlängert die Gesamtüberlebenszeit bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom (CRPC) und Knochenmetastasen signifikant. 

Wichtige Einzelergebnisse:

Die wichtigsten Daten: Alpharadin verbessert das Gesamtüberleben der Patienten im Mittel um 44%. Im Vergleich zu Placebo bedeutet das eine Reduktion des Sterberisikos um durchschnittlich 30,5%. Die durchschnittliche Dauer des Gesamtüberlebens (Median) beträgt in der jetzt vorgestellten aktuellen Analyse 3,6 Monate. Im vergangenen Jahr in der Zwischenanalyse waren es im Mittel gerade mal 2,8 Monate. Das Gesamtüberleben bei Patienten, die Radium-223-Dichlorid erhalten hatten, betrug ebenfalls im Mittel 14,9 Monate im Vergleich zu 11,3 Monaten unter Placebo.

Wer nahm teil:

An der ALSYMPCA-Studie (randomisierte, doppelblind durchgeführte, internationale, Placebo kontrollierte Phase-III-Studie) nahmen 921 Patienten verteilt auf über 100 Zentren in 19 Ländern teil,

- die für eine Behandlung mit der Chemotherapie Docetaxel nicht infrage kamen,
- diese nicht vertrugen oder
- auf eine vorherige Docetaxel-Behandlung nicht mehr ansprachen.

Dr. Chris Parker leitende Studienarzt von ALSYMPCA: "Radium-223-Dichlorid (Anmerkung: Alpharadin) ist die erste spezifisch auf Knochenmetastasen ausgerichtete Therapie bei Prostatakrebs, die eine signifikante Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit in einer Phase-III-Studie zeigen konnte." Eine weitere Stellungnahme aus dem Hause des Herstellers Bayer: "...es bringt uns einen Schritt näher an das Ziel, Männern auch in diesem späten und aggressiven Tumorstadium zusätzliche Optionen in ihrem Kampf gegen die Krankheit anzubieten."

Welches waren die Eckpunkte der Studie?
Und das waren u.a. die "Meßpunkte" der Studie:
1. Das Gesamtüberleben.
2. Die Zeit bis zum Auftreten von Ereignissen am Skelett (skeletal related events),
Die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung, gemessen durch Testen des prostataspezifischen Antigens (PSA) und
der alkalischen Phosphatase (ALP) und
Veränderungen dieser Parameter,
Die Sicherheit sowie der Einfluss der Medikation (Verträglichkeit) auf die Lebensqualität der Patienten

Nebenwirkungen:
Die häufigsten hämatologischen Nebenwirkungen der Behandlung waren
Anämie (je 31% der Patienten sowohl in der Radium-223-Dichlorid- als auch in der Placebogruppe), Neutropenie (5% vs. 1%)
Thrombozytopenie (12% vs. 6%).
Davon waren Nebenwirkungen mit Grad 3 oder 4:
Anämie (je 13%),
Neutropenie (2% vs. 1%)
Thrombozytopenie (6% vs. 2%)
Die häufigsten nicht-hämatologischen Nebenwirkungen waren
Knochenschmerzen (50% vs. 62%),
Übelkeit (36% vs. 35%),
Durchfall (25% vs. 15%) und
Erbrechen (19% vs. 14%).
Davon waren Nebenwirkungen des Grades 3 oder 4
Knochenschmerzen (21% vs. 26%).

Das neue Medikament ist ein sogenanntes "Alpha-Pharmazeutikum", das radioaktive Alphastrahlung abgibt. Allerdings ist es noch nirgends auf der Welt zugelassen. Die us-amerikanische FDA hat jedoch einem beschleunigten Zulassungsverfahren zugestimmt. Bayer beabsichtigt dem Vernehmen nach die Zulassung im Herbst 2012, also noch in diesem Jahr, zu beantragen. (Anmerkung: Ich vermute, das wird zunächst in den USA sein. Wann das in Europa oder Deutschland erfolgt, darüber kann nur spekuliert werden.)

Im Rahmen der weiteren Entwicklung von Alpharadin heißt es, Bayer würde weitere Studien in frühen Stadien von Prostatakrebs planen, darunter auch Kombinationsstudien mit anderen Wirkstoffen.

Ergänzung im Dezember 2013:

Alpharadin: Handelsname XOFIGO

Eine Studie mit Xofigo (Alpharadin) + Zytiga (Abiraterone) ist in unmittelbarer Vorbereitung und startet in den Zentren, die am Härtefallprogramm teilgenommen haben, vorauss. im ersten Quartal 2014 teilt im BPS-Forum Prof. Martin Schostak mit.

Der Urologe fs berichtet im BPS Forum: Die Substanz Alpharadin sei seit dem 15.11.2013 zur Therapie von Knochenmetastasen, bei
Patienten mit Prostatakrebs, als Medikament auch in Deutschland zugelassen. 
Leider können zum jetzigen Zeitpunkt aber noch keine Behandlungen  durchgeführt werden, da die zuständigen Strahlenschutzbehörden der Bundesländer noch
keine Freigabe
(die sogenannte Umgangsgenehmigung) erteilt hätten. Hintergrund sei hier insbesondere noch fehlende Daten zur Frage der Strahlenbelastung dritter Personen,  die mit dem Patienten im Zusammenhang mit der Therapie Kontakt hätten.  (medizinisches Personal und Angehörige). 08.12.2013 WDF

Aktuelle Ergänzung im Mai und November 2014:

Xofigo – Alpharadin 

Notizen von für mich wichtigen Informationen anläßlich meiner Teilnahme an der Fortbildung für niedergelassene Urologen aus Bielefeld im Oldentruper Hof:

Erfahrungen in der Medizin sind nicht gleich Fachwissen
Xofigo wirkt nur an Knochen!!

Vereinfacht kann man sagen, dass Metastasen, die sich in der Skelettszintigrafie gut zeigen, auch gut mit XOFIGO zu behandeln sind. (Dr. Fricke, Lemgo)

Kontrolle mittels Verlaufs CT bzgl. Osteoblasten
N-Metastasen  
(metastasierte Lymphknoten) zählen nicht
Wirksamkeit ist eine Frage der Dosis
Nach Körpergewicht 50 KBq/Kg
Thrombozyten > 100.000, vor jeder Xofigogabe Labor!!
Zometa hat keinen Einfluß auf diese Therapie
Radium lagert sich anstelle von Calzium in die Knochen ein.
Reichweite 10 Zelldurchmesser, d.h. wenig Strahlung auf das Knochenmark – Halbwertzeit 11,4 Tage
Ausscheiden von XOFIGO erfolgt über den Darm, beginnt am 1. Tag bis 4./5. Tag
Keine stationäre Aufnahme wegen der radioaktiven Ausscheidungen, kein Rollstuhl“klo“,
d.h. Patienten müssen stuhlkontinent sein. Denn sie müssen in die ganz normale Toilette

Betroffene Patienten erhalten sechsmal im Abstand von vier Wochen eine intravenöse Injektion. Dauert nur wenige Minuten, erfolgt ambulant. Patienten können unmittelbar danach das Krankenhaus verlassen ( Dr. Fricke, Lemgo)

AP-Wert ist wichtig bei Kontrolluntersuchungen, weniger das PSA 
Es profitieren alle Altersgruppen
Skelektale Probleme treten später auf, dadurch mehr Lebensqualität
Anwendung für Patienten nach oder ohne Chemotherapie, alle profitieren!!

Sekundäre Behandlung mit Xofigo, d.h. eine erneute (2.) Therapie nicht wissenschaftlich belegt, Studie läuft
Problem ist Dosisfindung

Bisher kein  Kontroll-Biomarker für den laufenden Therapiefortschritt, nur Skelettszinthigrafie.
In den Organen sammelt sich nur eine geringe Menge an Radium 223 an.

Problem: bisher keine Abrechnungsziffer,
kosten liegen bei 5.500 Euro pro Applikation

Die Kosten für die Behandlung werden auf Antrag von der Krankenversicherung übernommen, im Einzelfall wird von der zuständigen Krankenkasse überprüft, ob die Voraussetzungen für die Behandlung gegeben sind. (Dr. Fricke, Lemgo)

Aus meiner Selbsthilfegruppe wurden bisher vier Männer mit XOFIGO in Lemgo behandelt. Die Lebensqualität soll sich unter XOFIGO verbessert haben.

Eine zusätzliche Schmerzbehandlung war seltener erforderlich (Info durch Hersteller Fa. Bayer)

Alphastrahlung durch das XOFIGO gibt sehr viel Energie an die unmittelbare Umgebung ab. Und Alphastrahler sind flüchtig – daher ist bei der Behandlung Mundschutz erforderlich. In Praxis zeigte sich: Diarrhö (Durchfälle) traten weniger auf als in der Studie (Dr. Fricke, Lemgo)

Im Mai 2014 (WDF)



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