Wolfhard Frost · Bessemerweg 13 · 33611 Bielefeld
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PSA Selbsthilfegruppe Prostatakrebs Bielefeld

Satraplatin im Anschluß an Taxotere

04.6.2007

Chemotherapie mit Satraplatin im Anschluß an Taxotere

Bei Auftreten von Resistenzen wird normalerweise das Therapeutikum gewechselt. Mit Satraplatin will GPC Biotech ein krebsverzögerndes Medikament am Markt etablieren, wenn nach einleitender Taxoterebehandlung von HRPC-Patienten sich erneut ein Krankheitsfortschritt abzeichnet. Satraplatin befindet sich derzeit in einer Phase 3 Zulassungsstudie als Zweitlinien-Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit Hormon-resistentem Prostatakrebs.

GPC Biotech scheint mit der Folgebehandlung von Taxotere in eine Therapielücke zu zielen und erhält deshalb wohl ein beschleunigtes Zulassungsverfahren. Aufgrund des dringenden Bedarfs an wirksamen Therapeutika gegen HRPC hat die US-amerikanische FDA die Zulassung von Satraplatin so zügig wie möglich gestaltet und auch die europäische EMEA hat bereits zu Jahresbeginn 2004 einem gemeinsamen Studien-Design zugestimmt. Nachdem die in Deutschland von BMS aus unternehmensstrategischen Gründen abgebrochene Vorstudie (EORTC) bereits bei 50 vorbehandelten Patienten signifikante Wirkung (bei akzeptablen Nebenwirkungen) zeigte, wird Satraplatin nun an 900 Patienten ausgewertet, bei denen bereits ein erstes Chemotherapeutikum versagt hat.

Nach erfolgreicher Zulassung von Satraplatin zur Folgebehandlung von hormonrefraktärem Prostatakrebs (HRPC) ist beabsichtigt, den Einsatzbereich des in Kapselform verabreichten Medikamentes zu erweitern und es zusätzlich für die Co-Medikation bei Bestrahlung diverser Krebsarten einzusetzen.

GPC Biotech AG ist ein in der Entdeckung und Entwicklung neuartiger Krebsmedikamente tätiges Biotechnologieunternehmen mit zahlreichen Allianzen mit anderen pharmazeutischen und biotechnologischen Unternehmen. Entwickelt werden verschiedene weitere potentielle Krebsmedikamente.

aus dem Internet Januar 2005

persönliche Anmerkung:
So langsam fange ich an, meinem behandelnden Arzt zu Beginn meiner PK-Krankheit Glauben zu schenken, sagte er doch: „Wir müssen Zeit/Strecke gewinnen. Denn jedes Jahr gibt es neue Medikamente, von denen Sie profitieren werden.“

Ergänzung:
Über Satraplatin, ein Medikament, an das wir bei Versagen der Ersttherapie (Chemo) große Hoffnung knüpfen, habe ich im Internet gelesen:

HUGIN NEWS/Präsentation weiterer Wirksamkeitsdaten aus der Phase-3-Zulassungsstudie SPARC mit Satraplatin auf dem Jahreskongress der American Urological Association

- Die GPC Biotech AG und Pharmion Corporation gaben auf dem Jahreskongress der American Urological Association (AUA) in Anaheim, Kalifornien, aktuell weitere Daten der doppelt verblindeten, randomisierten Phase-3-Zulassungsstudie SPARC (Satraplatin and Prednisone Against Refractory Cancer) bekannt. Die SPARC-Studie untersucht Satraplatin in Kombination mit Prednisone im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Prednisone als Zweitlinien-Chemotherapie bei 950 Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs. Ein Zulassungsantrag wird derzeit unter Priority-Review durch die US-Zulassungsbehörde FDA geprüft.

"Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs leiden oftmals unter erheblichen Schmerzen, die durch Knochenmetastasen hervorgerufen werden. Daher stellt die Kontrolle der Schmerzen bei diesen Patienten eine große Herausforderung und ein wichtiges Behandlungsziel dar", sagte Dr. Oliver Sartor, Lank Center for Genitourinary Oncology,leitender Prüfarzt der SPARC-Studie. "Zusätzlich zu den sehr ermutigenden Daten zum progressionsfreien Überleben, welche ein um 33% reduziertes Risiko eines Krankheitsfortschritts im Vergleich zur Kontrollgruppe gezeigt haben, ist es sehr erfreulich zu sehen, dass die Ergebnisse der SPARC-Studie auch zeigen, dass eine Behandlung mit Satraplatin die Zeit bis zur Verschlimmerung der Schmerzen statistisch signifikant verlängert."

Die Daten zeigen, dass die Verschlimmerung der Schmerzen bei Patienten, welche mit Satraplatin behandelt wurden, im Median erst bei 66,1 Wochen lag, im Vergleich zur Kontrollgruppe, in welcher die Verschlimmerung der Schmerzen bereits nach 22,3 Wochen bei den Patienten eintrat. Dies bedeutet, dass sich das relative Risiko einer Verschlimmerung der Schmerzen um 36% verringert. Diese Ergebnisse blieben auch bei der Analyse von mehreren zuvor festgelegten Untergruppen konsistent, darunter auch die Patientengruppe, die mit Taxotere® (Docetaxel) vorbehandelt war. Die Einstufung aller Krankheitsforschritte aufgrund einer Verschlimmerung der Schmerzen wurde von einem unabhängigen, verblindeten Prüfungsausschuss vorgenommen. Die Daten zur Verschlimmerung der Schmerzen werden durch Daten zur Schmerzansprechrate ergänzt, die bei Patienten, welche mit Satraplatin behandelt wurden (N=351) bei 24,2% lag, im Vergleich zu 13,8% bei den Patienten der Kontrollgruppe (N=181) (p=0,005). Die Schmerzansprechrate bei Patienten, die zuvor mit Taxotere behandelt wurden, lag in der Satraplatin-Gruppe bei 25,7% im Vergleich zu 13,1% in der Kontroll-Gruppe (p<0,015).

Die Schmerzansprechrate wurde durch die Anwendung einer wöchentlichen Schmerzskala (present pain intensity = PPI) sowie durch den Verbrauch von Schmerzmitteln durch die Patienten erfasst. Der hieraus resultierende PPI-Wert wurde dabei mit einem Fragebogen nach McGill-Melzack ermittelt. Ein PPI-Wert von 0 ist demnach mit keinen Schmerzen verbunden, ein Wert von 1 bedeutet geringe Schmerzen, ein Wert von 2 unangenehme Schmerzen, ein Wert von 3 starke Schmerzen, ein Wert von 4 entsetzliche Schmerzen und ein PPI-Wert von 5 ist mit unerträglichen Schmerzen gleichzusetzen. Eine Reduktion des PPI-Wertes um mindestens zwei Punkte im Vergleich zum Ausgangswert über die Dauer von mindestens fünf aufeinander folgenden Wochen, bei gleichzeitig stabilem oder geringerem Schmerzmittelverbrauch, wurde als Ansprechen gewertet. Alle Patienten mit einem PPI-Ausgangswert von mindestens eins, bei denen in vier aufeinander folgenden Wochen der PPI-Wert sowie der Schmerzmittelverbrauch bewertet werden konnten, wurden in die Auswertung der Schmerzansprechrate mit einbezogen.

Die aufgetretenen Nebenwirkungen waren konsistent mit früheren klinischen Studien mit Satraplatin. Die häufigste Nebenwirkung war eine beeinträchtigte Funktion des Knochenmarks (Myelosuppression). In der Satraplatin-Gruppe trat bei 21% der Patienten eine Thrombozytopenie (Verminderung der Plättchenzahl im peripheren Blut) des Grads 3 oder 4 auf, 14% der Patienten hatten eine Leukozytopenie (Verminderung der Leukozytenzahl im peripheren Blut) und 21% eine Neutropenie (Verminderung der neutrophilen Granulozyten) des Grads 3 oder 4. Bei 8% der Patienten aus der Satraplatin-Gruppe traten Beschwerden des Magen-Darm-Trakts des Grads 3 oder 4 auf, wie Übelkeit (1,3%), Erbrechen (1,6%), Durchfall (2,1%) und Darmträgheit (2,1%). Bei bis zu 5% der Patienten in der Satraplatin-Gruppe traten Müdigkeit und Infektionen des Grads 3 oder 4 sowie die Lunge und Atemwege betreffende Nebenwirkungen des Grads 3 oder 4 auf.

Satraplatin gehört zur Medikamentenklasse der Platinderivate, die in den letzten beiden Jahrzehnten zu einem wichtigen Bestandteil moderner Chemotherapien bei der Behandlung unterschiedlicher Krebserkrankungen wurden. Die derzeit verfügbaren Vertreter dieser Wirkstoffklasse müssen alle intravenös verabreicht werden, nicht jedoch Satraplatin. Satraplatin kann von Patienten zu Hause als Kapsel eingenommen werden.

Pharmion plant den europäischen Zulassungsantrag für Satraplatin im zweiten Quartal 2007 einzureichen. Satraplatin wurde in klinischen Studien in verschiedenen Tumorarten untersucht. Studien, die Satraplatin in Kombination mit Bestrahlungstherapie, anderen Krebstherapien sowie in verschiedenen anderen Krebsarten untersuchen, werden derzeit durchgeführt oder sind geplant.

Meine Anmerkung:
Ganz sicher zum Jubeln noch zu früh, weiß man doch kaum etwas über die tatsächlichen Nebenwirkungen, über die endgültige Zulassung in Deutschland, über die "Begeisterung"der Urologen und Onkologen, über die Kosten. Gerade letzteres dürfte die Hürde schlechthin bei uns werden. Dr. Oeconomic bestimmt, mit welchen Medikament wir behandelt werden dürfen oder auch welches wir nicht erhalten werden. Und genau das treibt dann wieder einige von uns in die Arme fragwürdiger Verkäufer angeblich todsicher heilbringer Wundermittel, todsicher!

letzte Aktualisierung im Juni 2007



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